Après une alerte de l’Agence européenne du médicament, plusieurs laboratoires chinois ont annoncé avoir ajouté par accident une molécule potentiellement cancérigène dans un médicament – le valsartan – qui pourraient provoquer des cas de cancer en Europe.
Le 18 juillet, le laboratoire chinois Huahai a rappelé dans le monde entier un médicament à base de valsartan contenait des traces d’une molécule potentiellement cancérigène : du N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée. Le valsartan est une substance active est employée pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque.
L’Agence européenne du médicament a mis en garde les patient européens ce jeudi 2, mettant en cause le laboratoire chinois. « À l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5.000 patients prenant les médicaments touchés à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant sept ans » a écrit l’agence européenne dans un communiqué.
L’EMA n’est pas encore en mesure d’évaluer combien de patients sont concernés, et attend des analyses qui permettront de déterminer la concentration de NDMA dans les médicaments en question. Pour le moment, elle a dit se fonder « sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parties par million) ».
« Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Ceux qui prennent les médicaments touchés et ne sont pas encore passés à un autre ne doivent pas cesser de prendre leur traitement sans consulter leur médecin ou pharmacien », a mis en garde l’agence. Selon elle l’impureté se serait « introduite comme produit secondaire après des changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus industriel en 2012 »
Cependant, depuis, deux laboratoires chinois (Rundu Pharma et Tianyu Pharm) ont annoncé qu’ils exportaient vers Taïwan des médicaments contenant des traces de de NDMA. Ils ont reconnu, le 6 aout, tout en assurant que les lots problématiques avaient été interceptés avant distribution.
Sur son site, l’agence a recensé neuf laboratoires potentiellement reponsables de cette contamination : ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO*, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, SANDOZ, ZENTIVA et ZYDUS. Tous sous-traitaient en partie ou totalement, la production de la molécule.